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近年来，科学家在乳腺癌新型疗法的开发上取得了众多突破性成果，那么近些年来临床上乳腺癌疗法的研究状况如何呢？本文中，小编对近期相关研究报道进行了整理，分享给大家！

【1】乳腺癌药物突破！第一三共乳腺癌新药喜获FDA突破性疗法认定

新闻阅读：Daiichi Sankyo's Breast Cancer Drug Tagged a Breakthrough by the FDA

8月29日，FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201 突破性疗法认定，该药物是一种ADC药物（抗体偶联药物），用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治疗后出现病情恶化的HER2阳性，局部晚期或者转移性乳腺癌患者。

截止目前为止，尚未有任何一款药物获批用于经HER2靶点治疗药物（曲妥单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1）治疗无效的HER2阳性转移性乳腺癌。此次突破性疗法认定的授予，将极大推动了 DS-8201的上市审批进程。

FDA的这项决定，主要依据DS-8201.的一项I期临床试验，评估其在既往接受HER2靶点治疗药物（曲妥单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1）的转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。结果显示，并未观察到药物剂量限制性毒性，且并未达到最大耐受量。其初步疗效结果将在2017年美国临床肿瘤协会年会上发布。

【2】治疗乳腺癌，创新ADC获突破性疗法认定

Daiichi Sankyo宣布美国FDA为其在研新药DS-8201颁发了突破性疗法认定。该药物是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌，这些患者在使用曲妥珠单抗（trastuzumab）和帕妥珠单抗（pertuzumab）以及ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治疗后疾病进展。目前还没有FDA批准的用于该适应症的药物。

乳腺癌是全球女性发病率最高的癌症。约有五分之一的乳腺癌患者会过表达HER2，这是一种在癌细胞表面发现的酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，与侵袭性疾病有关。很多肿瘤会进展到没有获批的靶向HER2的疗法可用。而且，在曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1之后也没有针对HER2阳性肿瘤的标准治疗。这一领域还有巨大的医疗需求未被满足。

DS-8201作为Daiichi Sankyo公司的主导ADC产品，是一款充满潜力的药物，有望填补这一空白。ADC是一类癌症靶向药物，它通过连接到单克隆抗体的接头向癌细胞递送细胞毒性化疗（有效载荷），这些单克隆抗体可以结合癌细胞上的特异性靶点。DS-8201是一种智能化疗，它含有人源化的HER2抗体，这些抗体通过一个四肽接头与一种新型的拓扑异构酶I抑制剂（DXd）有效载荷连接。它的设计在于在细胞内释放时增强细胞破坏，并减少细胞毒性有效载荷的全身暴露。

【3】FDA批准首个乳腺癌延长辅助疗法Nerlynx，降低早期HER2阳性乳腺癌复发风险

新闻阅读：U.S. Food and Drug Administration Approves Puma’s NERLYNX？ (neratinib) for Extended Adjuvant Treatment of HER2-Positive Early Stage Breast Cancer

美国生物技术公司Puma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nerlynx（neratinib，来那替尼）用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。值得一提的是，Nerlynx是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法，该药是一种每日口服一次的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于既往已接受罗氏靶向抗癌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。Puma公司已计划在今年9月将Nerlynx推向美国市场。目前，Nerlynx也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。

Nerlynx的获批，是基于一项III期临床研究ExteNET的数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，入组了2840例在近2年内完成赫赛汀辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌女性患者。研究中，患者随机分配至接受Nerlynx（n=1420）或安慰剂（n=1420）进行为期一年的治疗。

【4】阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格，将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂

原文出处：US FDA accepts regulatory submission for Lynparza in metastatic breast cancer and grants Priority Review

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）片剂的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。此次sNDA，寻求FDA批准Lynparza片剂用于既往已接受化疗治疗且携带胚系BRCA（gBRCA）突变的人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年第一季度。值得一提的，此次sNDA也是多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂用于卵巢癌之外其他治疗领域的首个监管提交。同时也是Lynparza在美国提交的第三个适应症申请。

该sNDA的提交，是基于III期临床研究OlympiAD的积极数据。该研究是评估一种首创口服PARP抑制剂治疗卵巢癌以外的其他类型癌症并获得积极疗效数据的首个III期临床研究，该研究结果标志着首次有一种靶向药物治疗存在gBRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌方面疗效超过标准护理方案，同时也标志着Lynparza临床开发的一个重大里程碑。

【5】FDA将优先审查基因泰克早期HER2阳性乳腺癌辅助治疗药物Perjeta

原文链接：FDA Grants Priority Review for Genentech’s Perjeta？ (Pertuzumab) for Adjuvant Treatment of HER2-Positive Early Breast Cancer

近日，基因泰克宣布FDA接受公司辅助曲妥珠单抗和化疗治疗术后HER2阳性的早期乳腺癌药物perjeta的补充生物制剂许可证申请(sBLA)和优先审查申请。FDA将于2018年1月28日前对perjeta是否审批做出决定。Perjeta的sBLA申请是基于一项名为APHINITY的临床III期实验，从该试验中FDA希望确认perjeta是否对早期乳腺癌的治疗有显著改善的疗效，因而给予了优先审查。

基因泰克首席医疗官和全球产品开发主管Sandra Horning博士说：“我们很高兴FDA将优先审查治疗HER2阳性早期乳腺癌的药物perjeta。早期治疗乳腺癌的目标是给患者提供最佳的治疗时机。尽管在探索乳腺癌治疗方面有很大的进展，但很多乳腺癌患者在治疗后，癌症还是复发了。”

【6】礼来治疗晚期或转移性乳腺癌新药verzenio获FDA批准通过

原文链接：FDA approves new treatment for certain advanced or metastatic breast cancers

近日，FDA批准了晚期或转移性乳腺癌药物verzenio的新药申请。该药物用于内分泌治疗后病情进一步发展了的HR阳性、HER2阴性患者。Verzenio被批准与内分泌疗法药物fulvestrant结合，共同治疗内分泌治疗后病情进一步发展的患者；同时，verzenio也被批准单独用于内分泌治疗和化疗无法控制的晚期或转移性乳腺癌患者。

FDA药物评估与研究中心的血液和肿瘤产品办公室主任、FDA肿瘤中心主任Richard Pazdur博士说：“Verzenio为某些患有乳腺癌的患者提供了一种新的有针对性的治疗方案，不像其他经典的治疗药物，verzenio可以作为一种独立的治疗方法，对以前接受过内分泌治疗和化疗的患者进行治疗。”

Verzenio的作用原理是阻断4型和6型细胞周期依赖性激酶（CDK），抑制癌细胞的生长。与verzenio具有相似作用原理的还有两种药物palbociclib和ribociclib分别于2015年2月和2017年3月获得批准。

【7】阿斯利康抗癌药Faslodex获欧美批准一线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌

原文出处：Faslodex receives US FDA approval as monotherapy for expanded use in breast cancer

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大乳腺癌药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群，500mg）单药疗法的适用人群，用于已过了绝经期且未接受内分泌疗法治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌女性患者的一线治疗。在欧盟，Faslodex于上月底获批相同适应症。

此次批准，是基于一项乳腺癌III期临床研究FALCON的积极数据。该研究是一项随机、双盲、多中心研究，在既往未接受任何激素疗法治疗的激素受体阳性（HR+）局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展，评估了Faslodex 500mg注射液相比阿斯利康已上市乳腺癌药物芳香酶抑制剂Arimidex 1mg片（品牌名：瑞宁得，通用名：anastrozole，阿那曲唑）用于一线治疗的疗效和安全性。

研究数据证实了Faslodex用于一线治疗时相对于Arimidex具有显著的优越性：与Arimidex 1mg治疗组相比，Faslodex 500mg治疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长（16.6个月 vs 13.8个月，HR=0.797，95%CI：0.637-0.999，p=0.049），达到了研究的主要终点。目前，临床上，在HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者的一线治疗中，芳香酶抑制剂（如Arimidex）是标准的护理药物。

【8】辉瑞欧洲霸主地位不保！诺华靶向抗癌药Kisqali获欧盟批准，一线治疗HR+/HER2-乳腺癌

原文出处：Novartis Kisqali？ (ribociclib) receives EU approval as first-line treatment for HR+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer in combination with any aromatase inhibitor

瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型口服靶向抗癌药Kisqali（ribociclib）近日在欧盟监管方面传来重大喜讯！欧盟委员会（EC）已批准Kisqali联合一种芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。此次批准适用于所有28个欧盟成员国，包括冰岛、挪威、列支敦士登。

在美国，Kisqali于今年3月获得FDA批准，联合芳香酶抑制剂用于上述相同适应症。值得一提的是，Kisqali与来曲唑联合用药方案已被列入美国国家综合癌症网络肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines）作为1类选择，用于HR+/HER2-绝经后转移性乳腺癌患者的治疗。

Kisqali的获批，是基于关键性III期临床研究MONALEESA-2的卓越疗效数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球注册临床研究，在668例既往未接受系统治疗（初治）控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中开展，评估了Kisqali与来曲唑（letrozole，一种芳香化酶抑制剂）联合用药相对于来曲唑单药治疗的疗效和安全性。

【9】不再依赖激素的新药使乳腺癌获得更高效治疗

UT西南Simmons癌症中心的研究人员已经表明，当传统疗法停止工作时，一线的分子可以预防乳腺癌的发展。

一线的药物是通过独特机制起作用的药物，在这种情况下是靶向肿瘤细胞雌激素受体上的蛋白质的分子。潜在的药物为已经抵抗传统疗法的乳腺癌患者提供了希望。

UT西南部哈罗德·西蒙斯综合癌症中心泌尿外科教授Ganesh Raj博士说：“这是一种新的不同类型的雌激素受体阳性乳腺癌药物，其独特的作用机制克服了目前疗法的局限性。”

科学家测试所有乳腺癌，以确定是否需要雌激素生长，发现约80％是对雌激素敏感的。这些癌症通常可以通过激素治疗来有效治疗，如他莫西芬，但是这些癌症中有三分之一最终会变得耐药。 UT西南泌尿科癌症小组的成员，Raj博士说，新化合物对这些患者来说是一种潜在的高效治疗方法，期待下一步治疗。

【10】默沙东与Generex达成战略合作，调查免疫疗法Keytruda联合癌症疫苗AE37治疗三阴性乳腺癌（TNBC）潜力

原文出处：Merck， Generex to assess Keytruda in combination with AE37

Generex生物技术公司旗下Antigen Express公司近日与默沙东（Merck & Co）达成一项临床合作，评估癌症疫苗AE37联合PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的潜力。双方将开展一项II期研究，评估该组合的初步安全性和有效性。

将AE37与Keytruda联用，是建立在之前开展的临床研究结果之上，数据显示，AE37和Keytruda分别单独治疗TNBC展现出了令人鼓舞的结果。在一项涉及300例乳腺癌患者的对照随机研究中，AE37在TNBC患者中观察到了最令人鼓舞的数据。同样地，Keytruda已在治疗转移性TNBC方面获得了令人激动的疗效证据。